Requisitos necesarios para las pruebas periódicas en salas limpias

Esta parte especifica los requisitos para las pruebas periódicas en salas limpias o salas blancas para comprobar su cumplimiento continuo con la norma ISO 14644-1 en relación a la clasificación designada de limpieza (partículas en suspensión en el aire).

Descripción básica

Al igual que la ISO 14644-1 este apartado  ISO 14644-2, se revisó recientemente y está publicada desde diciembre de 2015.

Establece la necesidad de realizar un Plan de monitorización (Monitoring Plan) para disponer de un control y seguimiento del comportamiento de las salas a lo largo del tiempo.

De esta forma se pueden establecer las pruebas obligatorias y frecuencias para las recualificaciones ambientales basándose en un ejercicio previo de gestión de los riesgos.

El número de puntos de medida para la clasificación de una sala se calculaba en la versión anterior a partir de la raíz cuadrada de la superficie de dicha sala.

Con la nueva norma se elimina la necesidad de utilizar el límite de confianza del 95% para los muestreos de entre 2 y 9 localizaciones (la famosa UCL).

El objetivo de la ISO 14644-2 ha sido definir un sistema sencillo, fácilmente interpretable, sin operaciones de cálculo complejo, que permita saber en el momento si la zona cumple o no con la clasificación.

Por otra parte, el sistema cuenta con un soporte estadístico sólido que permite un nivel de confianza del 95% para que al menos el 90% de las posibles localizaciones esté por debajo del nivel de partículas admitido en la clasificación.

 El sistema

Como sistema estadístico se propone la distribución híper geométrica, a partir de la función y probabilidad de esta distribución se determina matemáticamente el número de muestreos necesarios en función del área a clasificar.

En realidad lo que se hace es calcular la superficie que corresponde a cada cantidad de muestreos.

En los primeros borradores de la norma se cubría el rango de superficies de 1 a 500 m2 y se indicaba que superficies mayores se dividirían en sub-regiones de 500 m2  que  se  tratarían  como  unidades independientes.

Esto desencadeno el primer conflicto con los usuarios de zonas limpias extremadamente grandes que veían cómo el nuevo sistema incrementaba enormemente la cantidad de puntos de muestreo en comparación con el antiguo sistema basado en la formula N=√A del tamaño de la sala. Este cambio implica un aumento (significativo, en algunos casos) de los puntos de muestreo.

Por otra parte la distribución híper geométrica que propone la ISO 14644-2 es el definir el número de muestras mínimas a tomar para alcanzar el nivel de confianza requerido, pero la representatividad de esas muestras sobre el total de la superficie de la zona depende de su selección mediante un proceso aleatorio.

Otra característica importante de la distribución híper geométrica es que todas las muestras deben cumplir con los límites de clasificación, al contrario de la antigua norma en la que se tomaba la media de las muestras para cumplir dichos límites.

En posteriores post comentaremos con más detalle el Proceso para determinar el número de localizaciones en función de la superficie.

Como hemos comentado en anteriores Post, en España la entidad  AENOR (Asociación Española de Normalización) es el Organismo que transcribe y comercializa las normas ISO con el prefijo UNE  (ejemplo  UNE-EN ISO 14644-2:2016).