¿Cuáles son los organismos reguladores para salas blancas?

Normativas para salas blancas

Dedicaremos este post a los organismos reguladores para Salas Blancas, tomaremos como referencia las que regulan el Sector Farmacéutico.

Nos centraremos en ese ámbito, ya que las exigencias de diseño, ejecución y control, de sus locales e instalaciones son de aplicación práctica para otros sectores.

Organismos reguladores

Los organismos reguladores a nivel internacional el más reconocido es la FDA (Food and Drug Administration, USA), de la cual emanan las normas GMP (Good Manufacturing Practice) y las CFR (Code of Federal Regulations).

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la European Commission (EC) es la responsable dentro de la UE del seguimiento y aplicación de las leyes revisando, entre otras, las GMP de uso humano y veterinario. Sus publicaciones llamadas EudraLex son de obligado cumplimiento para todos los países miembros.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el organismo regulador encargado de la supervisión y control de la seguridad de los medicamentos confeccionados, desarrollados, producidos y usados dentro de la UE. La EMA coordina las inspecciones para verificar el cumplimiento de las normas GMP.

También la OMS (Organización Mundial Salud) en inglés WHO (World Health Organisation), aparte de emitir la International Pharmacopoeia (Ph. Int.) dispone de guías suplementarias para el apartado de las validaciones y la calidad del aire.

La organización ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) dispone de guías específicas sobre calidad, seguridad y eficacia de productos y procesos; tanto de producción como de ensayos y validaciones.

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es el organismo regulador para dichos productos en España y adapta las normas GMP. Por ejemplo, una de ellas son las guías de NCF (Normas de Correcta Fabricación), actualizándolas a través de las Directivas Europeas, tanto de la EC como de la EMA.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es quien establece y controla las normas para todas las áreas industriales, incluidas las normativas para salas blancas, específicamente la ISO 14644. En España, la entidad AENOR (Asociación Española de Normalización) es el organismo que transcribe y comercializa las normas ISO con el prefijo UNE (ejemplo UNE-EN ISO 14644-1:2016).