Normativas para salas blancas: Locales y equipo

Hoy seguimos desarrollando las Normativas para Salas Blancas.

En el anterior post se relacionaban los principales Organismos Reguladores de los cuales surgen las normas, los sistemas de aplicación y el control de las mismas.

Entrando ya en aspectos más prácticos a continuación veremos parte de un capítulo de las Guías de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario que actualiza periódicamente la AEMPS.

Capítulo 3: Locales y Equipos 

Principio

Los locales y los equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para adecuarse a las operaciones a realizar. Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

Locales

Normas generales

3.1 Los locales deben situarse en un entorno que, considerándolo junto con las medidas necesarias para proteger la fabricación, presente un riesgo mínimo de provocar la contaminación de los materiales o productos.

3.2 Los locales deben mantenerse cuidadosamente, asegurando que las operaciones de reparación y mantenimiento no presentan ningún peligro para la calidad de los productos. Deben limpiarse y, en su caso, desinfectarse conforme a procedimientos escritos detallados.

3.3 La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas de forma que no

perjudiquen, directamente o indirectamente, ni a los medicamentos durante su fabricación y

almacenamiento, ni a la precisión del funcionamiento de los equipos.

3.4 Los locales deben diseñarse y equiparse de forma que proporcionen una máxima protección contra la entrada de insectos u otros animales.

3.5 Deben tomarse medidas para prevenir la entrada de personal no autorizado. Las zonas de producción, almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar de paso por el personal que no trabaje en ellas.

 

Zona de producción

3.6

3.7 Los locales deben disponerse preferentemente de una forma que permita que la producción tenga lugar en zonas conectadas en un orden lógico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza.

3.8

3.9 Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida y de acondicionamiento primario, productos intermedios o a granel, las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni juntas abiertas, no deben desprender partículas y deben permitir su limpieza fácil y eficaz y, en caso necesario, su desinfección.*

3.10 Las tuberías, portalámparas, puntos de ventilación y otros servicios deben diseñarse y situarse para evitar la creación de recovecos difíciles de limpiar. En la medida de lo posible, para el propósito del mantenimiento, deben ser accesibles desde el exterior de las zonas de fabricación.

3.11 Los desagües deben ser del tamaño adecuado y tener sumideros con sifones. En la medida de lo posible, hay que evitar los canales abiertos, pero si son necesarios, deben ser poco profundos para facilitar su limpieza y desinfección.

3.12 Las zonas de producción deben ventilarse de forma efectiva, con instalaciones de control del aire (que incluyan temperatura y, en caso necesario, humedad y filtración) adecuadas tanto a los productos manipulados, como a las operaciones realizadas en ellas y para el ambiente exterior.

3.13 La pesada de los materiales de partida debe realizarse normalmente en una sala de pesadas separada y diseñada para este uso.

3.14 En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo, durante las operaciones de muestreo, pesada, mezclado, procesamiento o acondicionamiento de productos secos), deben tomarse medidas específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.

3.15 Los locales para el acondicionamiento de medicamentos deben estar diseñados específicamente y dispuestos de forma que se eviten las confusiones y la contaminación cruzada.

*Cualidades de los cerramientos CLEANTECH