Normativa para salas limpias (ISO 14644)

Siguiendo con las Normativas que afectan a las denominadas  salas blancas o salas limpias, en este post iniciamos el desarrollo de la norma de referencia,  la ISO 14644.

Apartados de la Normativa ISO 14644

La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO, es el organismo que establece y controla las normas internacionales de fabricación para todas las áreas industriales, incluidas las salas blancas. El objetivo principal es la estandarización de las normas a nivel internacional. La normativa específica de salas blancas es la ISO 14644 y cuenta con distintas partes que tratan diferentes aspectos en relación a las salas limpias:

  • ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
  • ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos.
  • ISO 14644-3: Métodos de ensayo.
  • ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
  • ISO 14644-5: Funcionamiento.
  • ISO 14644-6: Terminología.
  • ISO 14644-7: Dispositivos de separación.
  • ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
  • ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies.
  • ISO 14644-10: Contaminación química (superficies).
  • ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nano partículas.

Controlar la contaminación es esencial en muchas actividades de fabricación e investigación. El uso de salas limpias, junto con procesos estrictos y rigurosos, lo hace posible. Los estándares ISO revisados recientemente para salas limpias pueden ayudar.

La producción de alimentos, los productos farmacéuticos, cosméticos y  la industria aeroespacial, son solo algunas de las muchas áreas en las que las salas limpias controladas y clasificadas son esenciales. Las salas limpias son zonas donde los contaminantes en el aire están altamente controlados. Sin un control efectivo, la contaminación puede causar estragos en productos y procesos.

Los dos primeros puntos de la Norma se han actualizado recientemente para tener en cuenta los últimos avances tecnológicos y los requisitos del mercado.

ISO 14644-1: 2015, salas blancas y entornos controlados asociados – Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.

ISO 14644-2: 2015, salas blancas y entornos controlados asociados – Parte 2: Monitoreo para proporcionar la evidencia del funcionamiento de la sala blanca relacionada con la limpieza del aire por concentración de partículas, proporcionan el marco para clasificar y monitorear la limpieza del aire en salas limpias.

En España la entidad  AENOR (Asociación Española de Normalización) es el Organismo que transcribe y comercializa las normas ISO con el prefijo UNE  (ejemplo  UNE-EN ISO 14644-1:2016).

A continuación, desarrollaremos su primer apartado que es el estándar de referencia empleado para la clasificación de dichas salas en función del contenido de partículas en el aire.

Descripción básica

 Aunque la nueva edición de  la  ISO 14644-1, ya está publicada desde diciembre de 2015. En este artículo de forma resumida se describen los principales cambios que se introdujeron respecto a la versión de 1999.

Dichos cambios, así como sus fundamentos y justificaciones, dieron lugar a un periodo inusualmente largo de debate antes de su aceptación definitiva.

La Norma consta con un gran número de partes, en las que se definen los ensayos a llevar a cabo, metodologías aplicables, criterios, frecuencias, etc., que desarrollaremos en posteriores post.

Clasificación Salas ISO 14644-1

ISO 14644-1

Todas las concentraciones en la tabla son acumulativas, por ejemplo  para ISO Clase 5, las 10.200 partículas mostradas a 0,3 μm incluyen todas las partículas iguales y mayores que este tamaño.

* Estas concentraciones darán lugar a grandes volúmenes de muestra de aire para su clasificación. Se puede aplicar el procedimiento de muestreo secuencial, ver en Anexo D.

** Los límites de concentración no son aplicables debido a una concentración de partículas muy alta.

*** El muestreo y las limitaciones estadísticas en bajas concentraciones dan una clasificación inapropiada.

****Las limitaciones de recolección de muestras en bajas concentraciones y tamaños superiores a 1 μm hacen que la clasificación en este tamaño de partícula inadecuado, debido a las posibles pérdidas de partículas en el sistema de muestreo.

* Para especificar este tamaño de partícula en asociación con la clase 5 de ISO, el descriptor M de macropartículas puede adaptarse y usar junto con al menos otro tamaño de partícula.

Esta clase solo es aplicable para el estado en operación.